FDA 뉴스 - 의료기기 UDI 라벨링 규정 꼭 준수하시기 바랍니다!

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 1,441회 작성일 23-06-08 08:12

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미국 FDA는 2013년 제조에서 유통, 환자 사용에 이르기까지 미국에서 판매되는 의료기기를 적절하게 식별하기 위해 고유한 기기 식별 시스템 (UDI)를 구축했고, 2022년 12월8일을 기점으로 모든 의료기기에 대해 UDI 라벨규정을 준수해야만 합니다. 


현재 FDA에서 규정하고 있는 의료기기의 UDI 라벨규정에 대한 준수시기는 다음과 같습니다. 


Device Type

UDI Rule Compliance Date or Compliance Policy

Class III Medical Devices and Devices Licensed 

  under the Public Health Service (PHS) Act

September 24, 2014

Implantable, Life-Supporting, and Life-Sustaining (I/LS/LS) Medical Devices

September 24, 2015

Class II Medical Devices

September 24, 2016

Class I & Unclassified medical devices, other than I/LS/LS devices, 

that are required to bear a UDI

September 24, 2022 (UDI on label)
December 8, 2022 (GUDID Submission)


이미 가장 마지막 단계였던 Class I Device 및 Unclassified 의료기기도 UDI 준수시기가 지난지 벌써 6개월이 지났습니다.
UDI 라벨링 및 GUDID 제출을 아직 하지 않으셨다면, 꼭 진행해주시기 바랍니다. 




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