FY2023 FDA OTC Monograph Drug User Fee 안내

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 1,592회 작성일 23-04-26 02:33

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FY2023 OTC monograph facility user fee 발표

2023년 3월28일 FY2023 OTC monograph facility user fee가 발표되었습니다.

매년 조금씩 오르는 추세네요



Fee category

FY 2023 fee rates

Facility Fees:

MDF (Monograph Drug Facility)

$26,153

CMO (Contract Manufacturing 

Organization)

$17,435

비용납부는 2023년 6월1일 이전 완료해야합니다.

만약 2023년 6월1일까지 지불을 하지 않는 기업은 FDA로부터 송장 (Invoice)을 받게 되며, 이 송장을 받은 날로부터 20일 이내에 지불하지 않으면, 공개적으로 체납목록에 올려놓고, 해당 시설에서 생상되는 모든 OTC monograph 의약품 (해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는) 을 Section 502 (ff)에 따라 misbranded 로 간주할 예정이라고 합니다.


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