미국 FDA "화장품 규제 현대화법(MoCRA)" 제정

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 1,996회 작성일 23-02-26 13:18

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2022년 12월29일, 미국 바이든 대통령이 서명한 "2023년 통합세출법"에 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA)"를 포함시켰고, 이 화장품 규제 현대화법에 의해 미국 화장품 규제가 완전하게 새로 시행이 될 예정입니다. ​


아직 FDA에서 새로운 MoCRA관련 가이드라인을 발표하지 않았습니다. 

새로운 가이드라인과 해당 비용, 시스템구축에 대한 정확한 정보를 공식적으로 발표할 것으로 판단하며, 

위더스컨설팅에서 계속적으로 업데이트해드릴 예정입니다. ​


이번 화장품 규제 현대화법으로 많은 것들이 변화될 예정인데요. 

다음의 사항들이 크게 변화 될 예정입니다. ​


1. 화장품 시설 등록 의무화 

- 미국과 해외에 위치하고 있는 화장품 제조 및 가공업체 모두 등록해야합니다. 

- 2년마다 필수적으로 갱신해야합니다. 

- 처음으로 제조한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록을 해야합니다. 

- 첫 시설등록은 2023년 12월29일까지 완료해야 합니다. ​


2. 화장품 제품리스팅 의무화 

- 책임자는 현재 미국에서 판매중인 모든 화장품은 2023년 12월29일 이전까지 등록을 완료해야합니다. 

- MoCRA 제정일 이후, 처음으로 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 후 약 120일 이내에 화장품 제품리스팅을 해야합니다. 매년 업데이트를 해야합니다. ​


*책임자: 해당 화장품의 라벨에 표기된 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미합니다. ​


3. 필수라벨규정 강화 (미국내 연락처, 착향제 알러젠, 전문가용 화장품) 

- 모든 화장품에는 화장품에 대한 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보인 "미국내 주소, 미국내 전화번호, 이메일정보, 혹은 웹사이트"가 라벨에 포함되어있어야합니다. 

- 화장품 라벨에 착향제 알러젠 (Fragrance Allergen)을 표기해야 합니다. (Section 609) 

- 소비자 판매용 화장품 라벨에 표기된 내용은 전문가용 기능성 화장품 라벨에도 동일 표기 되어야 합니다. 

- 전문가용 기능성 제품 (피부미용, 에스테틱, 네일케어) 에는 "only licensed professionals may use the product" 명시되어야 합니다. ​


4. Talc (탈크) 규정 

- FDA에서는 탈크함유 화장품에서 석면을 검출하기 위한 표준화된 시험방법을 확립하고 요구하는 규정을 발표할 예정입니다. ​


5. 중대한 유해사례 보고 및 기록 

- 제품사용과 관련된 모든 유해사례기록을 6년, (소기업의경우) 3년동안 유지해야합니다. 

- 중대한 유해사례를 인지한 후 15일 이내에 FDA에 보고해야합니다. ​


6. GMP 제조 품질 관리 

- 현재 해당국가, 국제 표준과 일관된 GMP에 대한 규정을 준수하도록 할 예정입니다. 

- FDA에서는 시설을 감시 감독할 수 있으며, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근가능합니다. 

- FDA에서는 시설에 대한 강제적 리콜 명령권과 자료 접근 권한도 가지게 됩니다. MoCRA 제정일 이후 3년이내 제정될 예정입니다. ​


7. 화장품 안정성 입증 

- 책임자는 해당 화장품의 안정성에 대해 충분하게 입증할 수 있어야 하며, 이를 뒷받침하는 기록을 관리, 유지해야 합니다. 

- 적절한 안전성 입증이 없는 제품은 FDCA 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주됩니다. 

- 동물시험 - 의회에서는 안정성 테스트 목적으로 사용되어서는 안되며, 적절한 허용을 제외한, 단계적으로 폐지되어야 한다는 의견을 갖고 있습니다. ​


*책임자: 해당 화장품의 라벨에 표기된 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미합니다. ​


8. 소규모기업 (Small Business) 

- 소기업은 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만이고, 화장품의 제조 또는 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자는 소규모 기업에 해당됩니다. 

- 소기업의 경우에는 일부 규정에서 면제가 됩니다. ​ ​ ​


아직 FDA에서 새로운 MoCRA관련 가이드라인을 발표하지 않았습니다. 새로운 가이드라인과 해당 비용, 시스템구축에 대한 정확한 정보를 공식적으로 발표할 것으로 판단하며, 위더스컨설팅에서 계속적으로 업데이트해드릴 예정입니다.


<위더스컨설팅> 

미국 FDA 에 대한 새로운 규정 및 인허가 관련 문의사항이 있으시면 언제든지 연락부탁드리겠습니다. 

위더스컨설팅은 미국 FDA 현지 컨설팅업체로, 의료기기, OTC Drug, 화장품, 식품에 대한 전문적인 지식을 가지고 신속 정확하게 도움을 드리고 있습니다. 

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