미국 FDA "화장품 규제 현대화법(MoCRA)" 제정
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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 2,312회 작성일 23-02-26 13:18본문
2022년 12월29일, 미국 바이든 대통령이 서명한 "2023년 통합세출법"에 "화장품 규제 현대화법 (MoCRA)"를 포함시켰고, 이 화장품 규제 현대화법에 의해 미국 화장품 규제가 완전하게 새로 시행이 될 예정입니다.
아직 FDA에서 새로운 MoCRA관련 가이드라인을 발표하지 않았습니다.
새로운 가이드라인과 해당 비용, 시스템구축에 대한 정확한 정보를 공식적으로 발표할 것으로 판단하며,
위더스컨설팅에서 계속적으로 업데이트해드릴 예정입니다.
이번 화장품 규제 현대화법으로 많은 것들이 변화될 예정인데요.
다음의 사항들이 크게 변화 될 예정입니다.
1. 화장품 시설 등록 의무화
- 미국과 해외에 위치하고 있는 화장품 제조 및 가공업체 모두 등록해야합니다.
- 2년마다 필수적으로 갱신해야합니다.
- 처음으로 제조한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록을 해야합니다.
- 첫 시설등록은 2023년 12월29일까지 완료해야 합니다.
2. 화장품 제품리스팅 의무화
- 책임자는 현재 미국에서 판매중인 모든 화장품은 2023년 12월29일 이전까지 등록을 완료해야합니다.
- MoCRA 제정일 이후, 처음으로 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 후 약 120일 이내에 화장품 제품리스팅을 해야합니다. 매년 업데이트를 해야합니다.
*책임자: 해당 화장품의 라벨에 표기된 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미합니다.
3. 필수라벨규정 강화 (미국내 연락처, 착향제 알러젠, 전문가용 화장품)
- 모든 화장품에는 화장품에 대한 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보인 "미국내 주소, 미국내 전화번호, 이메일정보, 혹은 웹사이트"가 라벨에 포함되어있어야합니다.
- 화장품 라벨에 착향제 알러젠 (Fragrance Allergen)을 표기해야 합니다. (Section 609)
- 소비자 판매용 화장품 라벨에 표기된 내용은 전문가용 기능성 화장품 라벨에도 동일 표기 되어야 합니다.
- 전문가용 기능성 제품 (피부미용, 에스테틱, 네일케어) 에는 "only licensed professionals may use the product" 명시되어야 합니다.
4. Talc (탈크) 규정
- FDA에서는 탈크함유 화장품에서 석면을 검출하기 위한 표준화된 시험방법을 확립하고 요구하는 규정을 발표할 예정입니다.
5. 중대한 유해사례 보고 및 기록
- 제품사용과 관련된 모든 유해사례기록을 6년, (소기업의경우) 3년동안 유지해야합니다.
- 중대한 유해사례를 인지한 후 15일 이내에 FDA에 보고해야합니다.
6. GMP 제조 품질 관리
- 현재 해당국가, 국제 표준과 일관된 GMP에 대한 규정을 준수하도록 할 예정입니다.
- FDA에서는 시설을 감시 감독할 수 있으며, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근가능합니다.
- FDA에서는 시설에 대한 강제적 리콜 명령권과 자료 접근 권한도 가지게 됩니다. MoCRA 제정일 이후 3년이내 제정될 예정입니다.
7. 화장품 안정성 입증
- 책임자는 해당 화장품의 안정성에 대해 충분하게 입증할 수 있어야 하며, 이를 뒷받침하는 기록을 관리, 유지해야 합니다.
- 적절한 안전성 입증이 없는 제품은 FDCA 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주됩니다.
- 동물시험 - 의회에서는 안정성 테스트 목적으로 사용되어서는 안되며, 적절한 허용을 제외한, 단계적으로 폐지되어야 한다는 의견을 갖고 있습니다.
*책임자: 해당 화장품의 라벨에 표기된 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미합니다.
8. 소규모기업 (Small Business)
- 소기업은 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만이고, 화장품의 제조 또는 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자는 소규모 기업에 해당됩니다.
- 소기업의 경우에는 일부 규정에서 면제가 됩니다.
아직 FDA에서 새로운 MoCRA관련 가이드라인을 발표하지 않았습니다. 새로운 가이드라인과 해당 비용, 시스템구축에 대한 정확한 정보를 공식적으로 발표할 것으로 판단하며, 위더스컨설팅에서 계속적으로 업데이트해드릴 예정입니다.
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