FY2021 FDA OTC Monograph Facility User Fee Program 안내 공문

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 96회 작성일 21-04-28 02:25

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OTC monograph facility user fee 발표

1) 실시배경

2020 3 27 트럼프 대통령은 코로나 바이러스 원조, 구호 경제 안보법 (CARES Act) 서명했고 이후 FDA에서는 CARES Act OTC monograph drug 대한 새로운 규정을 발표합니다.

새로운 User Fee Program규정은 2020 1229 처음 발표되었고, FDA 내부적인 사정으로202116 철회를 선언합니다. 2021 326, FY2021 위한 규정을 최종으로 다시 발표하게 됩니다.

새로운 규정을 통해 FDA 규제활동을 적시에 수행하고 혁신적인 OTC monograph drug 대한 업무수행을 하는데 도움이 것으로 예상합니다.

 

2) 용어정리

  • OTC monograph drug: 신약신청이 없는 비처방 의약품입니다.
  • OTC monograph drug facility (MDF): OTC monograph drug 완제품을 제조하거나 처리하는데 관여하는 국내 혹은 외국의 회사
  • Contract Manufacturing organization (CMO): 소유주 혹은 소유주/시설의 계열사가 공장에서 직접 생산된 OTC monograph drug 미국의 도매업체, 소매업체 또는 소비자에게 직접적으로 판매하지 않는 의약품 제조업체
  • OTC Monograph Order Request (OMOR): 제출된 OTC monograph 의약품에 대한 행정명령요청 (신규요청)


3)   FY2021 OTC monograph drug facility면제대상

  • 2019 12 31 이전 OTC monograph drug 활동을 중단하고, 이를 등록에 반영한 경우
  • 2019코로나 바이러스 질병 (COVID-19) 대유행 기간동안 FDA 등록한 기관으로, 2020 127 이후 OTC 손소독제 (OTC hand sanitizer products) 제품을 제조하는 것으로 등록된 회사

 

 

4)      Fee Schedule for FY 2021

Fee category

FY 2021 fee rates

Facility Fees:

MDF

$20,322

CMO

$13,548

 

이번등록은 2021 510 이전 완료해야하며, 등록의 유효기간은 2020 101일에서 2021 930 입니다.

만약 2021 510일까지 지불을 하지 않는 기업은 FDA로부터 송장 (Invoice) 받게 되며, 송장을 받은 날로부터 20 이내에 지불하지 않으면, 공개적으로 체납목록에 올려놓고, 해당 시설에서 생상되는 모든 OTC monograph 의약품 (해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는) Section 502 (ff) 따라 misbranded 간주할 예정이라고 합니다.

 

제조업체 제조판매업체 (브랜드오너) 검토사항

  • 먼저 2020 127 이후 손소독제 제품을 제조한 업체로 등록한 경우, 이번 OTC monograph drug facility에서 면제됩니다.
  • 국내에서 일반적으로OTC Drugs 해당 품목인 sunscreen, 불소치약, 가글, 비듬샴푸,  여드름화장품 제조사는 비용 납부 대상 해당됩니다. , 해당 품목이 OTC drug monograph 이용해 등록된 OTC Drug인지 확인해야 합니다.
  • 만약 제조사에서 손소독제 이외에 다른 OTC Drug제품을 제조하는 회사인 경우, OTC monograph drug facility 대상이 됩니다.
  • OTC Drug 제조판매업체 (브랜드오너) OTC drug monograph User Fee Program 대상이 아닙니다. 하지만, 브랜드 제조사가 FDA User Fee 지불하고 등록을 해야만 합법적으로 물건을 미국으로 수출할 있으니 새로운 규정을 확인하시기 바랍니다.


OTC Drug 제조업체등록 도움이 필요하시면 위더스컨설팅으로 연락부탁드립니다.

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